Công cụ, thiết bị, dụng cụ, phần mềm, chất hoặc thứ khác được sử dụng cho con người để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật được ISO 13485 mô tả là “thiết bị y tế". Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho các thiết bị y tế sau:
Mặt nạ và Găng tay phẫu thuật
Máy EKG
Máy thông gió
Máy quét CT / MRI
Pace Makers
Lưỡi dao phẫu thuật